近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》(2024年第84號)(以下簡稱“公告”)，宣布射頻美容儀新規(guī)的正式實(shí)施將延期2年。昨日，國家藥監(jiān)局再發(fā)《公告》解讀，進(jìn)一步明確對已注冊上市的射頻美容儀產(chǎn)品給予適當(dāng)?shù)膶捪奁谙?，其中提到?022年30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日”。這一決定不僅給射頻美容儀行業(yè)帶來了喘息的機(jī)會，也促使整個行業(yè)進(jìn)行深刻的反思與調(diào)整。

按照2022年國家藥監(jiān)發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，自2024年4月1日起，未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證的射頻美容儀產(chǎn)品不得再生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。然而，由于三類醫(yī)療器械注冊證拿證時間長且成本較高，門檻和監(jiān)管也更為嚴(yán)格，不少企業(yè)在新規(guī)實(shí)施前未能完成相關(guān)準(zhǔn)備工作。盡管有業(yè)內(nèi)人士向中國家電網(wǎng)記者透露，今年7-8月份或有第一批證書下來，但更多的企業(yè)表示，認(rèn)證推進(jìn)工作明年才能迎來較好發(fā)展。目前在京東天貓等電商平臺上搜索關(guān)鍵詞，各主流美容儀品牌自營產(chǎn)品中仍未有一款明確標(biāo)注為“射頻美容儀”產(chǎn)品的。

如今，新規(guī)的延期實(shí)施無疑為整個行業(yè)帶來重大轉(zhuǎn)折和發(fā)展機(jī)遇。一方面，對于已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)而言，他們獲得了寶貴的緩沖時間，可以較為從容地完善注冊手續(xù)，調(diào)整產(chǎn)品策略。同時，這也有助于避免市場上已有合法產(chǎn)品的浪費(fèi)，保障消費(fèi)者的正常使用需求。此外，新規(guī)延期也為行業(yè)內(nèi)的中小企業(yè)提供了生存空間，原本可能因無法按時取得第三類醫(yī)療器械注冊證而面臨淘汰的企業(yè)，現(xiàn)在有了更多時間去提升產(chǎn)品技術(shù)、完善質(zhì)量管理體系，也有了在未來競爭中占據(jù)一席之地的可能。

不過，延期并不意味著放松監(jiān)管。相反，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)對射頻美容儀產(chǎn)品的監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。這意味著射頻美容儀相關(guān)企業(yè)在未來的發(fā)展中，必須更加注重技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量管理，以滿足日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求。同時，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注消費(fèi)者的需求和反饋，不斷優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計和功能，通過提供個性化的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足消費(fèi)者的不同需求;此外，企業(yè)還應(yīng)通過加強(qiáng)品牌建設(shè)、市場營銷和拓展應(yīng)用場景等方式，進(jìn)一步提升品牌影響力和市場競爭力。如此才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。