經(jīng)歷兩年過渡期，射頻治療儀“械字號”新規(guī)于4月1日正式開始實施，“持證上崗”半個多月，在各大電商平臺上，相關美容儀品牌自營店鋪卻幾乎查無“射頻”美容儀，是品牌們放棄了這一監(jiān)管趨嚴的賽道，還是認證之路依然漫長而充滿未知?當下，各類零售平臺上宣傳具備“提拉緊致”功效的美容儀器不在少數(shù)，被“械”字號約束的家用射頻美容儀還值得投入嗎?

“Ⅲ類醫(yī)療器械”認證周期較長 首批或于7-8月份“下證”

“申請醫(yī)療器械尤其是Ⅲ類醫(yī)療器械認證是很難的，而且時間比較長，費用也很高”，雅思美容儀相關研發(fā)負責人告訴中國家電網(wǎng)記者，當下各類零售平臺上相關企業(yè)大規(guī)模下架射頻類美容儀器，主要因為Ⅲ類醫(yī)療器械認證周期較長，包括他們在內具有一定資歷的企業(yè)都還在申請注冊認證中?！拔覀儚那澳曛虚_始推進這項工作，預期到明年中能夠拿到(注冊證)，前后差不多三年時間。”

記者咨詢了其他幾家業(yè)內較為知名的家用美容儀相關品牌廠商，大部分自2022年新規(guī)公布后就開始著手注冊證申請事宜，但預期今年內拿到證的企業(yè)實際并不多。記者就注冊證申請問題咨詢了專業(yè)第三方檢測機構深圳華通威國際檢驗有限公司內部人士，該人士告訴記者，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的獲得主要有四個流程——注冊檢測、大動物實驗、臨床實驗、遞交國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)證書。前兩項流程如果在華通威進行檢驗，各需要3個月左右時間，第三項CRO實驗室的臨床實驗需要去醫(yī)院招募受試者，快的話，要1年左右，最后遞交國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)證書則時間待定。該人士同時透露，整個流程需要投入的成本較為高昂，僅臨床測試一項就要400萬左右?！坝行┡R床測試完不合格(即效果不明顯)，這個更難，錢去了幾百萬”，還得重新設計樣機。

整個過程到最終證件取得，據(jù)相關企業(yè)透露，可能需要幾千萬。并且，該注冊證的取得與擁有完善流程和明確標準的醫(yī)療藥物認證獲取還有所不同，其每個流程因標準界定不是特別清晰，各企業(yè)都處在摸索前行狀態(tài)?！皬淖畛跖R床測試這一塊，你需要從哪些維度去評估你的產(chǎn)品效果呢?你選擇的醫(yī)院、機構、受試者人數(shù)，這些都沒有明確要求”，雅萌美容儀相關負責人向中國家電網(wǎng)記者表示。

據(jù)記者了解，在受試者選擇上，有選擇幾百人的也有幾十人的;而在醫(yī)院的選擇上，有在北上廣一線城市的權威三甲醫(yī)院皮膚科進行的，也有二三線城市的三甲醫(yī)院負責的;此外，檢測的具體指標去斑點還是皺紋，實際也都沒有明確的規(guī)定。這也就導致在設計認證方案時，每個企業(yè)都有所不同，而設計方案又決定了臨床實驗的周期，該項完成后還需進行數(shù)據(jù)分析，期間樣本量越大則數(shù)據(jù)分析難度越高，分析完畢后提交給國家藥監(jiān)局評審，過程中也會出現(xiàn)一些品牌被打回來重新制作的現(xiàn)象。而最終拿到了注冊證書，也并不意味著該企業(yè)就此高枕無憂，認證書針對的僅為當下進行申請認證的一個型號產(chǎn)品，如果企業(yè)下一款新品還是射頻類美容儀，則需要重新申請認證。

不過，盡管認證周期較長，認證過程充滿挑戰(zhàn)與不確定性，但看好該賽道且具備一定資歷的企業(yè)依然花了大力氣不斷推進這項工作，據(jù)相關專業(yè)第三方機構人士向中國家電網(wǎng)記者透露，第一批約5家美容儀企業(yè)已經(jīng)被國家藥監(jiān)局提了資料問題發(fā)補?！皩徍诉^他們的所有報告和資料，只要他們能妥善的回復和解決，離發(fā)證書不遠”，該人士進一步透露，今年7-8月份或將有第一批證書下來。

“新規(guī)”之下 光電類美容儀迎來發(fā)展機遇

射頻美容儀“持證上崗”尚需要一段時間，那么在此之前，各美容儀企業(yè)將精力投向了哪里?從久謙中臺對天貓、京東和抖音三大平臺的監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，面罩式美容儀線上銷售額保持增長(今年Q1同比增9%)，具體銷售額由2022年Q1的0.5億元增長至2024年Q1的2.7億元，2年間線上市場規(guī)模增幅達2.2億元。大排燈美容儀銷量由2022年Q1的2.6萬件增長至2024年Q1的9.1萬件，銷售額由2022年Q1的0.5億元增長至2024年Q1的2.2億元。

“射頻美容儀新規(guī)下，部分品牌面對家用射頻美容儀‘持證上崗’所需的高昂成本，選擇了轉換賽道，工廠將生產(chǎn)重心轉為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的微電流和光技術美容儀”，久謙中臺相關分析師向中國家電網(wǎng)記者分析指出，相較于射頻美容儀，LED光譜類美容儀技術門檻低，開發(fā)較簡單，可以在短時間完成替代，成為眾多行業(yè)品牌的新選擇?！癓ED美容儀發(fā)展趨勢下，面罩式美容儀銷量一路攀升，大排燈美容儀緊隨其后。為了迎合快節(jié)奏生活人群的護膚方式，‘高效’已然成為護膚領域不可忽略的訴求，高效護膚熱度持續(xù)攀升，消費者希望最大化地利用時間和空間來護膚，功效顯著、操作便攜、釋放雙手、攜帶方便的產(chǎn)品訴求涌現(xiàn)。面罩式美容儀和大排燈美容儀的使用方式，徹底解放消費者雙手，契合當下懶人護膚趨勢，且對新手人群友好，使用方便快捷，大幅提升消費者使用頻率?！?/p>

相關企業(yè)層面的反饋也證實了這一點?！霸缙谝驗樯漕l美容儀是主流，大家可能就把家用美容儀和射頻美容儀劃等號了，但其實拋開射頻類，像光電類美容儀也是有很多前途的”，雅萌美容儀相關負責人稱。比如雅萌綠光面罩美容儀具有“美白”功效，其他一些品牌的像黃光、紅光類美容儀器產(chǎn)品則分別具有抗敏祛斑、細膩皮膚等功效?！啊顾ァ嵌嗑S度的，皮膚的細膩和去除斑點皺紋、下垂等都屬于抗衰”，雅萌美容儀相關負責人稱。也因此，相當一部分企業(yè)將目光轉向了光療類美容儀抗衰賽道。雅思美容儀相關研發(fā)負責人也向記者證實，自前年開始，他們陸續(xù)收到不少品牌方對于光療面罩類美容儀產(chǎn)品的代工需求，為此他們也在近兩年開始涉足此領域，并陸續(xù)開發(fā)出了三四款光療面罩美容儀產(chǎn)品，以滿足不同的客戶訴求。

標注“提拉緊致”類儀器繁多，射頻美容儀還值得投入嗎?

當然了，改善皮膚狀態(tài)與“緊膚除皺”類抗衰依然有著本質區(qū)別，能夠美白淡斑、舒緩煥膚的光電類美容儀終究無法替代具備“提拉緊致”功效的射頻美容儀。有意思的是，在各類電商平臺上，雖然搜索不到射頻美容儀，但輸入“提拉緊致”美容儀，卻比比皆是。記者查詢初普、極萌、AMIRO覓光、宙斯等不同品牌、不同類型宣傳具有“提拉緊致”功效的美容儀產(chǎn)品，大多提到通過脈沖(導入脈沖、回聲脈沖等)、微電流、超聲波等技術來實現(xiàn)提拉抗衰效果。這里有一個問題隨之產(chǎn)生，如果其他技術同樣能夠達到用戶需求的“提拉緊致”功效，需要花費較大成本精力認證后方能上架的射頻美容儀還值得企業(yè)深耕嗎?

“這個區(qū)別還是非常大的”，雅思美容儀相關研發(fā)負責人告訴記者，射頻類美容儀的作用機理本身是一種“不破不立”的原理，該技術運行通過高溫處理會對皮膚真皮組織造成微損傷，微損傷后，人體的自我修復機制會刺激真皮層分泌更多新的膠原纖維再生，最終恢復皮膚緊致彈性。而其他宣稱可實現(xiàn)“提拉緊致”功效的美容儀技術原理則完全不同，以主打微電流技術的美容儀器為例，其主要通過電力刺激面部肌肉的收縮運動，從而使皮膚變得更加飽滿和緊致。“它(微電流為主技術)也能起到一些提拉緊致的效果，但(相比較射頻技術)效果較弱，維持時間較短，可能幾個小時就恢復原狀態(tài)了”，雅思美容儀相關研發(fā)負責人稱。主打微電流類的家用美容儀更適合于“急救”，比如當天出門想要讓皮膚緊致、狀態(tài)看起來好一些，就可以使用此類產(chǎn)品。

從單一維度講，雅萌美容儀相關負責人也認為，主打微電流技術的美容儀產(chǎn)品“提拉緊致”的即時效果要高于射頻技術為主的美容儀產(chǎn)品?！跋麓贡举|上是肌肉向下運動，我使用微電流刺激它持續(xù)上升，效果肯定比射頻從根源上刺激膠原蛋白量再生來實現(xiàn)臉部‘嘭彈’要見效更快”，該負責人向記者表示。而射頻類抗衰技術，從醫(yī)學角度而言，其“抗衰”效果是可以被驗證的?！八还J為安全有效的抗衰技術，消費者對這類產(chǎn)品也肯定有需求”，基于此，該企業(yè)及其他幾家同樣在發(fā)力注冊證申請事宜的企業(yè)均表示依然持續(xù)看好射頻美容儀賽道的發(fā)展前景?！岸液罄m(xù)重新上架后，有了‘醫(yī)療器械’認證背書，意味著企業(yè)的技術門檻會更高，消費者對此類產(chǎn)品也會更信賴”，其中一件美容儀相關企業(yè)向記者表示，他相信愿意堅持在這個賽道上持續(xù)投入的企業(yè)也會有所提升和收獲。

對于“械”字號時代射頻類家用美容儀的發(fā)展前景，久謙中臺相關分析師也認為，雖然短期來看，射頻美容儀市場可能會經(jīng)歷一段銷售的低谷期，但從長遠角度考慮，在合規(guī)監(jiān)管的環(huán)境下，優(yōu)質的供應商企業(yè)將會獲得顯著的利益?！拜^高的市場準入門檻將有效篩選出能夠進入市場的品牌和產(chǎn)品，預計射頻美容儀領域將涌現(xiàn)出一批領先企業(yè)。這些頭部企業(yè)將通過嚴格的質量管理和持續(xù)的研發(fā)投入，引領整個行業(yè)向著更加規(guī)范和專業(yè)的方向發(fā)展。”