2022年3月，國家藥監(jiān)局對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由原來的Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產品需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定申請注冊。過渡期為兩年，2024年4月1日后，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

那么，面對即將到來的強監(jiān)管，帶有射頻電流的潔面儀、面部美容儀等產品的生產企業(yè)是否已做好準備?他們要取得醫(yī)療器械注冊證，面臨著怎樣的困難與挑戰(zhàn)?目前又有多少企業(yè)取得了這一證件?帶著這些問題，中國家電網走訪了深圳華通威國際檢驗有限公司。

家電企業(yè)入局醫(yī)療器械面臨兩大挑戰(zhàn)

國家藥監(jiān)局按照風險程度由低到高，將醫(yī)療器械管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：創(chuàng)口貼、包扎繃帶等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：額溫槍、血糖儀、霧化器等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：大多數植介入人體產品，家用呼吸機(生命支持)、AED等。

早前，家用美容儀主要參照家電品類分類管理，但在如射頻類家用美容儀這樣的細分品類上，界限一直處于模糊地帶。如今管理條例的修訂，讓不少企業(yè)“不得不”由小家電向醫(yī)療器械轉型。

而事實上，近些年來，除美容儀企業(yè)外的傳統家電企業(yè)，進入醫(yī)療器械賽道正如火如荼。如，美的收購萬東醫(yī)療、海爾成立青島海爾生物醫(yī)療有限公司、海信成立下屬子公司海信醫(yī)療、TCL聯手浩然資本成立TCL醫(yī)療集團等，家電企業(yè)通過布局醫(yī)療賽道加速擴大他們的經營版圖。

談及這一市場現狀，深圳華通威國際檢驗有限公司總經理盧恭福表示，國人生活水平提升，對健康的關注也隨之提升，因此家用醫(yī)療器械的普及速度增快，特別是在人口老齡化背景下，給包括制氧機、血糖儀等在內的家用醫(yī)療器械帶來了更多機會點，這讓醫(yī)療器械與家電產品在零售渠道上有了重疊。

“我國以前對醫(yī)療器械的生產主要以無源產品(指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械)為主，特別是低值耗材，有源產品(任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械),特別是中高端醫(yī)療器械基本依靠進口。家電企業(yè)研發(fā)能力強，他們的入局會給我國醫(yī)療器械邁向更高層級發(fā)展帶來更多助益?！北R恭福坦言，但與此同時，家電企業(yè)入局醫(yī)療領域也面臨兩大挑戰(zhàn)。

第一大挑戰(zhàn)是對法規(guī)的理解。具體來看，1、醫(yī)療器械增加了性能要求。醫(yī)療器械與家電在法規(guī)體系上有很大差異，家電產品的國家市場準入強制要求要保證環(huán)境安全、用戶的人身安全和財產安全等，但醫(yī)療器械在這些基礎上，應根據醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素考慮安全性和有效性。安全性這塊除考慮操作者安全，更要保障患者安全，如：型式試驗對比家電產品涉及的電氣安全、電磁兼容性，還需要考慮產品性能要求。2、醫(yī)療器械需要全生命周期管控。醫(yī)療器械上市前除型式試驗還需要考慮軟件、生物相容性、消毒滅菌、有效期驗證、包裝運輸、動物試驗等，還要采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。涉及產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。3、醫(yī)療器械產品標準和法規(guī)部分要求更高。有源醫(yī)療器械相比家電產品在安規(guī)和電磁兼容性這些上的要求更高，如電磁兼容抗干擾等級有額外要求，安規(guī)耐壓和漏電流等項目充分考慮了患者的風險。

“家電產品的法規(guī)要比醫(yī)療器械法規(guī)簡單很多。從做醫(yī)療器械驗證多年經驗來看，重視合規(guī)的企業(yè)發(fā)展都較快，因為這是醫(yī)療器械的主要競爭環(huán)節(jié)?！北R恭福進一步分析說，醫(yī)療器械應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準要求，這對家電企業(yè)來說，是競爭核心點的轉移，不同于他們注重創(chuàng)新和渠道的比拼，現在要比拼的是合規(guī)性，“看到現在很多家電企業(yè)入局醫(yī)療器械領域大多是通過兼并的方式，贏得市場的關鍵在于他們合規(guī)團隊的建設，家電企業(yè)要從觀念上做出改變?！?/p>

第二大挑戰(zhàn)是成本壓力?！搬t(yī)療器械的復雜性、要求的層次和家電產品完全不同。家電產品的上市周期相對較短，而醫(yī)療器械上市周期較長，特別是三類醫(yī)療器械，很多要經過臨床試驗，它從產品設計到最后上市基本在3-5年左右，這意味著，企業(yè)會有長達幾年的時間是沒有銷售收入的，這對企業(yè)的資金能力是很大挑戰(zhàn)。”

預計明年能拿到射頻類美容儀注冊證的企業(yè)僅為個位數

回到開篇提及的射頻類美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理事件，條例的修訂會給行業(yè)帶來哪些改變呢?

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日正式實施，此次條例修訂主要調整方向是鼓勵創(chuàng)新器械、縮短上市周期、明確企業(yè)主體責任等幾方面，“條例修訂是由前置審批轉向事后監(jiān)督，這是當前的大趨勢，對行業(yè)來說其實是一種放開?！北R恭福進一步表示，醫(yī)療器械是高風險產品，它的特點是產品迭代慢、上市慢，很難做到像家電產品那樣快速面向消費市場，“現在將檢測放開、制定臨床評價技術、建立注冊人制度等，讓產品質量和合規(guī)的主體責任回歸企業(yè)的同時，更可以加快產品的上市周期?！?/p>

同時，盧恭福還提到，對醫(yī)療器械的監(jiān)管是從研發(fā)、采購、生產，到倉儲、物流、銷售全生命周期的管理，此后對產品的后續(xù)監(jiān)管主要靠抽檢，風險較高、不良事故較高的產品、被投訴的產品、出貨量大的產品、之前抽檢過程中有不合格產品等是各級監(jiān)管部門等主要抽檢的產品類型。此外，對銷售平臺也有著強監(jiān)管，“如果是平臺自行銷售，那么平臺需要取得醫(yī)療器械經營資質。如果是企業(yè)在平臺內的自營銷售，那企業(yè)則需要符合醫(yī)療器械網絡銷售的要求?！?/p>

但就客觀事實而言，射頻類美容儀企業(yè)要達到第三類醫(yī)療器械的管控要求面臨很大挑戰(zhàn)，因為無論是對法規(guī)標準的理解和實施、還是對資金的投入較之前都不是一個量級。深圳華通威國際檢驗有限公司法規(guī)咨詢專家李紅旭談到，早前強脈沖光脫毛類產品在2023年1月1日納入第二類醫(yī)療器械監(jiān)管，他們在做法規(guī)普及時發(fā)現，很多企業(yè)還在用原來的思維去理解調整后的法規(guī)，這是遠遠不夠的，企業(yè)要及時轉變思維，落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，充分理解和實施醫(yī)療器械相關法規(guī)標準，采用科學合理的方法，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控?！案唢L險產品如射頻美容儀在臨床投入層面，企業(yè)同樣面臨著嚴峻考驗，臨床投入高達幾百萬，這不是所有的企業(yè)都能承擔的起的?！?/p>

在談及明年行業(yè)的發(fā)展走向時，李紅旭說，目錄調整后，雅萌等頭部企業(yè)一直在積極行動，但預計到明年4月，能拿到射頻類美容儀注冊證的企業(yè)僅在個位數左右，“這可能需要給行業(yè)一個過渡期，不然企業(yè)的臨床試驗沒有做完，導致市場上幾乎沒有產品在銷售，那么整個產業(yè)就蕭條了。而先拿到證的企業(yè)，幾乎就可以壟斷行業(yè)，這對行業(yè)來說是一個洗牌的契機?！?/p>